先来简单认识一下，西地那非的原研药和国产药

说起西地那非，大家首先知道它是进口药品。没错，西地那非最早是由美国辉瑞公司研发出来的。 1998年被美国食品和药物管理局批准用于治疗男性ED。后来于2000年在中国上市，上市后，西地那非的商品名为“VIAGRA”，中文译名与“伟哥”类似，从此就被称为伟哥。那么大家都知道这个药是进口原药，所以价格比较贵。这一因素制约了大批男性ED患者就医的积极性。对于中老年男性来说，这个因素也间接影响着他们生活质量的提高。然而，近年来，国内药企的生产工艺和技术不断发展，国内仿制药技术取得了长足进步。因此，进口西地那非也生产了国产仿制药，金戈西地那非就是其中之一。

尽管西地那非上市后价格便宜很多，但人们仍然担心西地那非与原药西地那非的疗效差异。这个问题困扰着许多患有ED 的男性。患者，甚至部分男性认为，既然是国产仿制药，虽然合法合规，但疗效肯定不如进口仿制药。那我继续重点分析一下这两种药的功效有没有区别。如果是的话，哪一个更好？目的是为了让大家更加客观地选择和使用药物。

从药代动力学上分析西地那非国产和原研之间的区别

首先要知道评价药物的疗效。在药理学上，主要通过“药代动力学”来评价。药代动力学是什么意思？大家要知道，口服药物并不能直接发挥作用。但必须被吸收到胃肠道，然后被肝脏相关的蛋白酶代谢。最后，药物会进入血液，随血液运输，到达治疗的靶器官。药代动力学是研究药物在此过程中的行为。改变。通过药代动力学，我们可以评估药物口服后需要多长时间被吸收，吸收后血浆中的浓度，生物利用度，药物代谢后剩余产物能持续多久等，所以如果你想评价金戈斯要确定地那非还是原药西地那非更有效，评价两者的药代动力学无疑是最合适的方法之一。

药理学研究结果，让受试者饭前饭后口服西地那非100mg和原药西地那非100mg，然后通过蛋白沉淀法，采用多反应监测模式，基于电喷雾电离技术，在高灵敏度模式的原则下，比较了两者的药代动力学参数，参数结果基本一致。例如，金戈西地那非的血药峰浓度为424137ng/ml，原药为424137ng/ml。西地那非为422145 ng/ml。另一个例子是血浆峰值时间。西地那非为2.00.7小时，原药为2.00.7小时。另一个例子是西地那的半衰期。费为3.40.7小时，原药西地那非为3.50.6小时。通过比较这些药代动力学参数，可以发现两者基本一致。

在比较N-去甲基西地那非时，金戈西地那非与原药西地那非基本一致，甚至少数药代动力学参数更优。 N-去甲基西地那非甲基西地那非是西地那非在体内吸收的代谢产物。 N-去甲基西地那非口服后约占西地那非总体治疗效果的20%，因此比较N-去甲基西地那非的药代动力学参数也非常重要。研究结果表明，口服后代谢的N-去甲基西地那非具有血药峰浓度、血浆达峰时间和半衰期，这些药代动力学指标与口服后代谢的N-去甲基西地那非基本一致。原药西地那非。

另外，衡量仿制药与原研药是否一致的基础测试“体外溶出曲线”测试，原研药西地那非和金戈西地那非也基本一致。什么是体外溶出曲线？是指利用体外模拟人体胃肠环境来检测药物的生物利用度指标。研究表明，在相同剂量条件下，金戈西地那非与原药西地那非的溶出曲线和生物利用度接近，因此临床效果也应该比较接近。