刑法第十七条第五款，刑法277条第五款袭警罪
另一种国产CAR-T疗法已在中国获得批准。
3月1日，CAR-T细胞治疗公司科驰药业股份有限公司（2171.HK）的Zewoki Olense注射液用于治疗复发或难治性肿瘤的新药上市申请获得国家药监局正式批准。宣布。经过至少三种治疗（至少一种蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）后进展的骨髓瘤。
Zeboxiolenza注射液是继复星凯特的Aquilenza注射液、药明巨诺（02126.HK）的瑞根仔注射液、信达生物（1801.HK）之后在中国获批的第五款CAR-T疗法。发达。驯鹿生物的Igeolense注射液和河源生物的Nachiolense注射液。
卡奇药业首款产品：价格未透露，华东药业是合作伙伴
科济药业成立于2014年，专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法，预计将于2021年6月在香港联交所上市。 2023年半年报显示，科基药业有10多个产品在研，其中Zevodioense注射液走在前列，是公司首个获批产品。科基药业创始人李宗海先生在科基成立十周年之际评价道，Zevogeolense注射液的上市审批成功是公司发展的一个重要里程碑。
科济药业产品管线来源：2023年半年报
CAR-T疗法是一种细胞免疫疗法，利用基因工程技术在体外对患者外周血中的T细胞进行修饰，使其能够靶向肿瘤细胞表面的抗原，然后将其注射到肿瘤细胞中。患者经过体外扩增和培养后进行治疗。肿瘤学方法。简单来说，它是利用人体免疫细胞来对抗癌症，也被称为“抗癌神药”。
CAR-T疗法通常需要数百万美元，但此前有消息透露，河源生物的Natiolense注射液售价不到100万元，为99.9万元。 3月1日，当本报记者就喀什制药CAR-T疗法的价格联系李宗海时，他被告知目前的价格无法对外透露。
商业化方面，科驰药业的合作伙伴是华东制药（000963）。 2023年1月16日，华东制药全资子公司华东制药（杭州）与科基药业控股有限公司全资子公司凯兴生命签署独家产品商业化合作协议。华东医药（杭州）获得泽吉润泽注射液在中国大陆的独家商业化权利。华东医药（杭州）向凯兴生命支付首付款2亿元人民币，以及注册和销售里程碑付款高达10.25亿元人民币。
从批准的适应症来看，日本目前上市的5种CAR-T疗法的适应症各有不同。复星凯特和药明巨诺的CAR-T疗法针对淋巴瘤，而Syngene Biotech的CAR-T疗法针对白血病。科济药业和驯鹿生物技术公司的CAR-T疗法针对多发性骨髓瘤。多发性骨髓瘤是一种无法治愈的恶性浆细胞疾病，约占所有血液系统恶性肿瘤的10%。据Frost & Sullivan估计，2023年中国多发性骨髓瘤患者数量约为15.3万人，新增病例2.32万人，预计2030年中国多发性骨髓瘤患者数量将增至26.63万人。人们。
CAR-T疗法收到FDA黑框警告科济药业等回应
CAR-T疗法在肿瘤治疗领域显示出强大的疗效，但近几个月其安全性引起外界关注。
2024年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）将直接向已上市的6种CAR-T疗法发出安全标签变更通知，要求其添加有关T细胞癌风险的黑框警告。它。此前，2023年11月，FDA宣布宣布展开调查。目前批准的所有针对BCMA 和CD19 的CAR-T 疗法都存在这种风险。
对此，国家食药监总局2月7日发布公告称，考虑到CAR-T产品的特点，日本在批准销售4类CAR-T产品时，均包含了“使用注意事项”。受访者回答说他们鼓励他们使用该产品。由于治疗后有继发恶性肿瘤的可能，因此应注意患者一生中监测继发恶性肿瘤的情况，如果发现继发T细胞相关恶性肿瘤，应给予相关药物，相关信息请联系厂家。 样品采集和测试指南。
关于其产品的安全性，嘉治制药在官方新闻稿中表示，其CAR-T疗法的批准是基于在中国进行的开放标签、单臂、多中心II期临床试验。根据美国血液学会2022年公布的试验结果，该产品显示出良好的疗效和出色的安全性。
此前，李宗海在接受本报采访时表示，这次FDA的调查可能会对处理自身免疫性疾病的CAR-T公司产生较大影响，而对从事肿瘤适应症的公司影响相对较小，他表示不会。 CAR-T有很大的技术发展空间，未来可以通过进一步的技术创新来提高产品的安全性，这是企业可以走的一个方向。
Keiji制药也在海外市场推动CAR-T疗法的研发，2023年半年报指出，该药物的2期临床试验注册正在美国和加拿大进行。然而，海外扩张也经历了一些波折。
2023年12月，科基药业宣布，其美国子公司收到FDA通知，要求暂停其位于北卡罗来纳州达勒姆生产基地的CT053、CT041和CT071临床试验，等待试验结论。上述三个在研产品均属于CAR-T疗法，其中CT053是国内已获批的CAR-T疗法。
2023年12月13日，科基药业向本报表示，此次FDA并未对公司的临床数据提出任何质疑，且此次FDA的专业建议主要集中在CMC（化学、制造和控制）方面，这是由于相关问题，一些药企人士向本报记者表示。剩下的问题，比如员工培训，需要从合规角度而不是流程问题来改进，让公司更清楚地了解要观察的内容，并进行更有针对性的改进。该公司有信心此次修复将很快完成，并计划尽快向FDA 提供修复方案，保持后续沟通，并实施修复。
截至3月1日收盘，科基药业下跌0.6%，收于6.62港元，市值为38.1亿港元。
